原题：海南创新境外特殊食品进口使用路径
特殊患者在乐城吃上“特制饭”
对于7岁的笑笑（化名）而言，吃自己想吃的东西是件奢侈的事。
“她患有克罗恩病，很多食物都不能吃。”笑笑的家人说，持续产生的炎症，让她难以摄取足够的营养满足人体机能所需，更频繁经历病痛折磨。
直到今年初，全国首例临时进口使用的特医食品落地海南，笑笑终于吃上了“特制饭”。
近年来，海南在全国率先探索境外特殊食品进口使用制度改革创新，通过部省联动、部门协同先行先试，开辟了我国进口使用境外特殊食品新路径，让越来越多像笑笑这样的国内特定疾病患者的临床营养需求得到满足，为康养消费者带来更多新选择。该案例入选第20批海南自贸港制度集成创新案例。
首单落地
特定疾病患者吃上“特制饭”
高烧、腹泻、腹痛、体重下降……长达一年半的时间里，来自湖南的女孩笑笑频繁经历着各种病痛折磨。经多方求诊后，今年1月，折磨她的“元凶”终于被找到——克罗恩病，一种病因不明、难以根治的炎症性肠病。
“营养治疗是青少年克罗恩病患者的一线治疗手段，目前中国尚未有该类特医食品注册上市。”雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫介绍，由雀巢荷兰有限公司生产的“茂铎能”，是一款专为5岁以上克罗恩病患者研究设计的特医食品，但其尚未在国内注册。
“根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）规定，境外特殊食品要想在国内上市销售，必须经过国家市场监管总局注册或备案。”海南省市场监管局食盐和特殊食品监督管理处一级调研员史全力介绍，由于我国对特殊食品实施更加严格的监管制度，这一审评审批的过程往往需耗费较长时间。
转机出现在今年2月11日。位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院，开出国内首张临时进口使用特医食品处方，笑笑得以吃上“特制饭”——正式使用“茂铎能”进行全肠内营养治疗。
瑞金海南医院临床营养科专家介绍，这款产品可满足患儿在疾病状态下的特殊营养需求，有助于抑制炎症反应，促进黏膜愈合。
经过一段时间的营养治疗，笑笑的身体状态有所好转。“这次从海南回来后，她的肚子基本上就不痛了。”笑笑的母亲说。
享受到如此“健康红利”的，不仅是笑笑。
截至今年6月底，海南省市场监管局已受理乐城先行区多家医疗机构提出的12款境外特殊食品申报，产品涉及瑞士、英国、荷兰、西班牙、澳大利亚等国家和地区。目前，已有7款境外特殊食品获省政府审批在乐城先行区落地使用，惠及数百名患者和康养消费者。
先行先试
打通政策落地“最后一公里”
包括“茂铎能”在内的7款境外特殊食品，均尚未在国内注册，国内患者却能在乐城先行区抢先使用。这条临时进口使用境外特殊食品的“快速路”，海南究竟是如何搭建起来的？
“第一块砖”，砌在6年前。2019年9月，国家发展改革委等四部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》，提出乐城先行区要“扩大进口保健食品范围”“有条件允许先行区进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等”。
“推动政策落地，调整适用《食品安全法》相关条款是最理想的途径。”史全力介绍。
2022年以来，省市场监管局与多部门协同联动，最终在国家市场监督管理总局等相关部委的大力支持下，于2024年6月成功推动《食品安全法》相关条款在海南自贸港的调整适用，海南省政府获境外特殊食品临时进口使用审批权。
这意味着，乐城特许食品政策合规落地的“最初一公里”被打通。
但这是一项新政策，具体怎么审批、如何监管，并无先例可循。如何于无先例中创造先例？海南继续发扬敢闯敢试、敢为人先、埋头苦干的特区精神，用好制度集成创新这把“金钥匙”——
从省政府印发相关管理规定，到相关职能部门制定相应的配套制度文件，再到率先建立临时进口使用特殊食品审评审批和追溯体系，多部门协同建立监管服务配套制度……海南从制度层面破解难题，系统构建食品审评审批和监管服务体系，全面保障临时进口特殊食品的科学审评、便利通关与规范使用。
2025年1月2日，“茂铎能”的审评申请获受理；1月24日，在市场监管、卫生健康、海关等部门及园区管理局、技术机构等多方的通力协作下，该产品仅用时17个工作日便通过审评审批；2月11日，“茂铎能”在乐城先行区正式完成全国首例临床使用。
至此，乐城特许食品政策红利释放的“最后一公里”也被打通。
“该政策开辟了境外特殊食品进口使用新路径，提高了国内临床急需特殊食品的可及性，也将吸引更多国内外诊疗和康养人群到访博鳌乐城，带动先行区医疗康养产业快速发展。”史全力表示，下一步，省市场监管局将联合各部门继续用好乐城特许食品政策，推动进口保健食品和特医食品真实世界研究，争取市场监管总局研究真研数据在加快特殊食品注册审评中的应用与转化，让好政策行稳致远，惠及更多患者和康养消费者。（海南日报全媒体记者 李梦瑶）
