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省食药监局试行第二类创新医疗器械“绿色审批”

2016-12-04 08:55   来源:海南日报
思客

    为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,落实海南服务社会投资百日大行动的要求,我省试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批,将在标准不降低、程序不减少的前提下,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理。

    省食药监局近日印发《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批:(一)申报产品为第二类医疗器械,申请人属于海南省辖区。(二)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一:国家级发明奖、科技进步奖;省级科技进步奖二等奖以上;核心技术发明专利。(三)符合“诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势”“申报产品具有显著的临床应用价值,产品技术为国内领先”等情形之一。(四)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

    按照《程序》要求,在申请人提出特别审批申请后,省食药监局将在20个工作日内出具审查意见,并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。(记者罗霞 通讯员贺澜起)

    第二类医疗器械

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

    第二类是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

[责任编辑 易洁]
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